معهد الكبد القومي

National Liver Institute

لجنة أخلاقيات البحث العلمي

المستندات والأوراق المطلوبة

 

المراجعة أول مرة

تقدم جميع المستندات التالية من 3 نسخ و 1 قرص مدمج إلى سكرتارية اللجنة .

 نموذج التقدم إلى اللجنة ويمكن الحصول عليه من سكرتارية اللجنة ويملا بمعرفة الباحث الرئيسي .

يحتوى على عنوان البحث واسم الباحث الرئيسي وعنوانه والغرض من البحث والفترة الزمنية لإجراء البحث وعدد ونوعية الأفراد الذين سيجرى عليهم البحث ومكان اجراء البحث ونوعية الدراسة العلمية وفائدة البحث والمجتمع ومصدر تمويل الدراسة .

 بروتوكول تفصيلي للبحث .

3- ملخص البروتوكول في 350 كلمة شاملة خلفية الدراسة والغرض منها وطرق اختيار العينة وطريقة إجراء البحث والمعلومات المطلوبة والطرق الإحصائية المتبعة وما الذي سيضيفه البحث للمجتمع العلمي . وترفق 6 نسخ من ملخص البروتوكول .

النموذج الخاص بالقبول والمشاركة في الدراسة .

" Investigator Brochure" (كتيب يحتوى مواصفات الجهاز أو المواد الكيماوية أو الأدوية التي سيتم تجربتها ( إذا وجد .

صور من استمارات جمع البيانات الخاصة بالبحث وأي مواد دعائية أو مطبوعات خاصة بالدراسة .

بالنسبة للتجارب الدوائية : شهادة تأمين – بيانات السلامة  – صورة من الموافقة على تسجيل العقار بدول أخرى ( إن وجد)  – نموذج تسجيل الآثار الجانبية

صورة من الموافقة على البروتوكول من جهات أخرى - إن وجد

 ملخص السيرة الذاتية للباحث الرئيسي ومساعديه .

 

التعديلات

أي تغيير (تغييرات) على دراسة بحثية معتمدة يتطلب تقديم طلب تعديل.

و ذلك يشمل

تغيير تصميم الدراسة أو المنهجية أو طرق التوظيف

تعديل عدد الموضوعات

التغييرات في أي وثائق، بما في ذلك الدراسات الاستقصائية والاستبيانات

تغييرات على وثائق الموافقة

إضافة / حذف الباحثين الرئيسيين أو الموظفين الرئيسيين

تعديل عنوان المشروع

إضافة / حذف مواقع أداء البحوث

المستندات المطلوبة

١- نموذج التقدم ويملأ بمعرفة الباحث الرئيسي

٢- المستند الذي تم تغييره (نسخة ورقية

٣- قائمة التغييرات (العناصر القديمة والجديدة) 3 نسخ ورقية

تقدم هذه المستندات مع قرص مدمج الي سكرتارية اللجنة

 

 

© National Liver Institute 2019